HEPA Filters

 

TEMİZ ODALARDA KULLANILAN HEPA FİLTRELER VE BUNLARLA İLGİLİ TEST STANDARTLARI

Prof.Dr.F.Taner ÖZKAYNAK

ÖZET
Temiz odalarda klima sistemlerinde kullanılan HEPA filtrelerin ilaç, gıda ve hastanelerdeki kullanımları her geçen gün artmaktadır. HEPA filtreler ile ilgili Avrupa Birliği ülkelerinin bağlı olduğu CEN (European Committee for Standardization) tarafından yayınlanan EN 1822 standartları ile A.B.D. menşeli IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) tarafından yayınlanan standartlar bulunmaktadır. Her iki standartta verim tanımları ile verim ölçme yöntemleri birbirinden farklılıklar göstermektedir. IEST standardına göre verim 0.3 µm tanecik çapında tanımlanırken EN 1822’ de MPPS (Most Penetrating Particle Size) yani yakalanması en zor tanecik çapı esas alınmaktadır. Filtre testleri için IEST fotometre ve tanecik sayıcıları tavsiye ederken EN 1822’ de sadece tanecik sayıcılar önerilmektedir.

Standards for HEPA Filter Used in Clean Rooms

ABSTRACT
Usage of HEPA filters in cleanrooms is increasing rapidly, especially in the applications concerning food processing, pharmaceutical plants and hospitals. Basically there are two independent standards concerning the HEPA filters; CEN standards used in Europe and IEST Recommended Practices used in the United States. The filter efficiency is defined at 0.3 µm particle size for HEPA filters in IEST standards. In contrast, EN-1822 defines the filter efficiency at MPPS’s (Most Penetrating Particle Size). The filter test methods also differs in these two standards. IEST recommends particle counters and photometers for filter tests, while EN 1822 requires particle counters.

1. GİRİŞ
Avrupa Birliği ülkelerinde kullanılan CEN’ (European Committee for Standardization) in yayınladığı EN779 ve EN1822 standartlarına göre hava filtreleri Kaba (G1, G2, G3, G4) Hassas (F5, F6, F7, F8, F9), Yüksek verimli-HEPA (H10, H11, H12, H13, H14) ve Ultra yüksek verimli-ULPA (U15, U16, U17) şeklinde gruplandırılmıştır. Bilindiği gibi G ve F tipi filtreler normal konfor uygulamalarında ve yüksek verimli filtreleri koruma amaçlı olarak kullanılmaktadır. Bu çalışmada temiz odalarda kullanılan yüksek verimli filtreler, yani HEPA filtrelerle ilgili standartlar incelenecektir.

Bütün dünyada olduğu gibi yurdumuzda da temiz oda veya temiz ortam uygulamaları sürekli olarak artmaktadır. İlaç sektöründeki globalleşme sonucu üretilen ürünlerin pazarlanabilmesi için üretimlerin mevcut standartlara uygun ortamlarda imal edilmesi temiz oda uygulamalarını yaygınlaştırmaktadır. Daha önceleri GMP kurallarına göre sadece A, B, C Klas ortamlarda kullanılan HEPA (High Efficiency Particulate Air) filtreler son yıllarda bazı ilaç firmaları tarafından D Klas odalarda da standart olarak kullanılmaya başlanmıştır.

Gıda sektöründe gıdaların konduğu kapların imalatından başlayarak, dolum mahallerinde ve paketleme esnasında temiz oda veya temiz ortamlar yaratılarak sağlıklı gıdalar üretilmekte ve ürünlerin raf ömrü arttırılmaktadır. Bu amaca uygun olarak da HEPA filtreler yaygın olarak kullanılmaktadır.

Hastanelerde ameliyathaneler, yoğun bakım ve yanık tedavi odalarında hava kalitesinin ne kadar önemli olduğu artık herkes tarafından kabul edilen bir gerçektir ve bu mahaller de bir temiz oda gibi tasarımlanarak HEPA filtrelerin kullanıldığı klima sistemlerinden faydalanılmaktadır. Yurdumuzda da bu tip uygulamalar yavaş yavaş standart hale gelmekteyken Avrupa’ da da DIN 1946/4’ ün yerine hazırlanan standartlarda hastanelerdeki temiz ortam alanları arttırılmakta ve HEPA filtre kullanım sahaları genişlemektedir.

HEPA ve ULPA (Ultra Low Penetration Air) filtreler için bütün dünyada kabul görmüş ve en yaygın kullanılan iki adet test standardı bulunmaktadır. Bunlar A.B.D.’ de kullanılan IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology)’ nin yayınladığı tavsiye şeklindeki standartlar ile Avrupa’ da kullanılan CEN’ in yayınladığı EN standartlarıdır.

2. IEST STANDARTLARI
IEST’ nin tavsiye ettiği uygulamalar içinde HEPA filtreler ile ilgili standartlar şunlardır.

– IEST-RP-CC001.3 HEPA ve ULPA Filtreler
Burada terimler, tanımlar, HEPA ve ULPA filtrelerin klasifikasyonu, imalatta kullanılan malzemelerin tanımlanması, test aletleri ve markalama yöntemleri anlatılmaktadır.

– IEST-RP-CC034.1 HEPA ve ULPA Filtre Kaçak Testleri
Burada HEPA ve ULPA filtreler için kaçak testi yöntemleri, test şartları, aerosol üretimi, aerosolun algılanması (fotometre veya partikül sayıcılar) ve test metotları anlatılmaktadır.

– IEST-RP-CC021.1 HEPA ve ULPA Filtre Elyafının Testi
Burada HEPA ve ULPA filtre imalinde kullanılan kağıt veya sentetik malzemelerin basınç düşümü, verim, kalınlık, mukavemet, uzama, sertlik, yüksek sıcaklıklarda ağırlık kaybı gibi testlerinin yapılma yöntemleri ile raporlama teknikleri anlatılmaktadır.

– IEST-RP-CC007.1 ULPA Filtrelerin Testi
Burada ULPA filtrelerin tanecik sayıcılar kullanılarak verim testi yapılma yöntemleri anlatılmaktadır.
Sonuç olarak IEST tarafından tanımlanan HEPA ve ULPA filtreler ile önerilen test yöntemleri Tablo-1’ de görülmektedir.

Yukarıdaki tablodan da görülebileceği gibi HEPA filtreler belirli bir tanecik çapındaki (0,3 µm) verimleri ile tanımlanırken ULPA filtrelerde bu çap daha küçük ve bir aralık olarak (0.1 – 0.2 µm) verilmektedir. Ayrıca HEPA filtrelerin sızdırmazlık testleri fotometre yardımıyla yapılabilirken, daha hassas filtreler (ULPA) tanecik sayıcılar ile test edilebilmektedir.

3. EN 1822 STANDARDI
CEN’ in yayınlandığı EN-1882 standardı 5 kısımdan oluşmaktadır. Bunlar sırasıyla şunlardır :

– EN 1822-1 Klasifikasyon, Performans Testi Ve Markalama
– EN 1822-2 Aerosol Üretimi, Ölçme Aletleri, Tanecik Sayımı
– EN 1822-3 Filtre Elyafının Test Edilmesi
– EN 1822-4 Filtre Elemanında Sızdırmazlığın Tespiti
– EN 1822-5 Filtre Elemanının Verim Tespiti
EN 1822’ ye göre HEPA ve ULPA filtreler ile bunların verimleri Tablo-2’ de görülmektedir.

4. STANDARTLAR ARASINDAKİ FARKLAR
Burada IEST’ den farklı olarak sabit bir tanecik çapı yerine verim için tanımlanan MMPS, (Most Penetrating Particle Size) en zor yakalanabilen tanecik çapını ifade etmektedir. Bilindiği gibi HEPA ve ULPA filtrelerde 4 ayrı filtrasyon mekanizması yani elek, yakalama, atalet ve difüzyon mekanizmaları farklı fiziksel kurallara göre tanecikleri yakalamaktadır. Tanecik çapının artması atalet ve yakalama etkisini arttırırken difüzyon etkisini azaltır. Bu nedenle Şekil-1’ den de görülebileceği gibi bir filtre elyafında ve seçilen bir hız için tutulması en zor olan yani verimin minimum olduğu bir tanecik çapı bulunur (MPPS).

Şekil – 1
Çeşitli filtrasyon mekanizmalarının tanecik çapına göre verime etkisi ve MPPS.

Tablo-2’ de tanımlanan penetrasyon terimi filtreden sonraki tanecik konsantrasyonunun filtreden öncekine oranını (1-verim) ifade etmektedir.

EN 1822’ ye göre HEPA ve ULPA filtreler için birbirinden bağımsız 3 farklı test bulunmaktadır.

1) Filtre Elyafının Verim Testi
Genellikle filtre malzemesi üreten firmalar tarafından elyafın kullanılacağı alın hızında ve MPPS’ de yapılan bir verim testidir.

2) Filtre Kaçak Testi
Tanecik sayıcılar kullanılarak MPPS’ de yapılan bir testtir. Ancak H13 ve H14 filtrelerde bu teste alternatif olarak yağ dumanı kaçak testi de uygulanabilir.

3) MPPS’ de filtre verim testi
Filtrenin toplam verimi sabit bir sonda ve buna bağlı bir tanecik sayıcı ile veya bütün filtre yüzeyi taranarak bulunmasıdır.

Yapılan bu testler sonucu Tablo-2’ ye göre filtreler klasifiye edilir.

IEST ile CEN standardının diğer bir farkı da sızdırmazlık testlerinde kullanılan yöntemdir. Tablo-1’ den görülebileceği gibi IEST filtre tipine göre fotometre ve tanecik sayıcıların kullanılmasını önerirken, EN1822 sadece tanecik sayıcıları veya diferansiyel hareketlilik tanecik sayıcılarını (DMPS) önermekte fotometreyi önermemektedir.

Ayrıca EN1822 yüzey taranarak sızdırmazlık testi yapılırken, aynı değerler kullanılarak filtre veriminin bulunmasına da imkan tanımaktadır. Sızdırmazlık ile verimin beraber saptandığı bir yöntem IEST’ de bulunmamaktadır.

IEST’ de tanımlanan A, B, C, D, E, F tipi filtrelerin EN-1822’ deki karşılıklarını tam olarak bulmak oldukça zordur. MPPS ve verim hıza göre değiştiğinden, hız önemli bir etken olmaktadır. Örneğin belirli bir hız değerinde EN1822’ ye göre H14 olan bir filtrenin IEST’ deki karşıtı C iken, hız arttığında filtre EN 1822’ ye göre H13 özelliklerini sağlarken, IEST’ ye göre hala C Klas filtre özelliklerini sağlayabilmektedir.

Söz konusu standartların dışında ayrıca denetleyici kuruluşların da özel istekleri olabilmektedir. Örneğin A.B.D.’ de bu konudaki en tanınmış kuruluş olan FDA (Federal Drug Administration) yani Ulusal İlaç İdaresi HEPA filtrelerin kullanım mahallerinde yapılacak sızdırmazlık testlerinde sadece fotometrelerin kullanımına izin vermektedir. Ayrıca steril sahalarda yapılacak testlerde katı taneciklerin kullanılmasını da müsaade etmemektedir.

Genel olarak verim ve sızdırmazlık dışında HEPA filtrelerden istenen özellikler arasında basınç kaybının az olması, yüzey boyunca hızın düzgün dağılması, yapım sırasında kullanılan malzemelerden kaynaklanabilecek gaz çıkarmaması, kolay takılıp çıkarılabilmesi, uzun ömür, neme dayanıklılık gibi özellikler sayılabilir.

5. KAYNAKÇA
[1] ÖZKAYNAK F.T., “Temiz Oda Tasarımı ve Klima Sistemleri”, Tetisan Teknik Yayınları, 2001.

[2] IEST, “IEST-RP-CC001.3 HEPA and ULPA Filters”, 2003.

[3] IEST, “IEST-RP-CC034.1 HEPA and ULPA Filter Leak Tests”, 2003.

[4] IEST, “IEST-RP-CC021.1 Testing HEPA and ULPA Filter Media”, 2002.

[5] IEST, “IEST-RP-CC007.1 Testing ULPA Filters”, 2002.

[6] CEN, “EN 1822-1 Classification, Performance Testing Marking”, 1998.

[7] CEN, “EN 1822-2 Aerosol Production, Measuring Equipment, Particle Counting Statistics”, 1998.

[8] CEN, “EN 1822-3 Testing Flat Sheet Filter Media”, 1998.

[9] CEN, “EN 1822-4 Determining Leakage of Filter Elements (Scan Method), 2001.

[10] CEN, “EN 1822-5 Determining the Efficiency of Filter Elements”, 2000.

Yazar